Запуск инвестиционного проекта Teocortex Crosslink!
Запуск инвестиционного проекта Teocortex Crosslink!

Поставка и эксплуатация центров и цехов для радиационной стерилизации медицинских изделий и фармацевтических препаратов на основе ускорителей электронов из семейства «стерилизующих».

медицина

Подготовка
всей необходимой документации на процесс радиационной стерилизации до Технологического регламента и Отчета о валидации процесса
Полное соответствие
имеющейся в РФ нормативной документации на процесс радиационной стерилизации
Опыт
создания и управления Испытательной лабораторией радиационного контроля (ИЛРК) и ее аккредитации в национальной системе Росаккредитация
ЦЕЛЬ ОБРАБОТКИ

Радиационная стерилизация — промышленный процесс стерилизации медицинских изделий в финишной упаковке, путем инактивации микробиологических контаминантов (бактерий и их споровых форм, вирусов, в т. ч. Covid-19); как правило является финишной стадией процесса производства медицинских изделий

Перечень медицинских изделий
Медицинская одежда, белье и одноразовые медицинские средства индивидуальной защиты
Пробирки (контейнеры) для забора крови или иных анализов, одноразовые системы для забора биоматериала и прочие аналоги
Медицинские изделия, постоянно или длительно контактирующие с внутренней средой организма (имплантируемые катетеры, датчики, контрацептивы, эндопротезы ортопедического назначения)
Медицинские изделия, контактирующие с раневой поверхностью (перевязочные, противоожоговые, дренажные, впитывающие материалы, шовный хирургический материал, скальпели и т. д.)
Изделия, длительно контактирующие со слизистыми оболочками и кожей (гинекологические, урологические, стоматологические инструменты и материалы)
Готовые укладки — наборы для служб скорой помощи и медицины ЧС
А ТАКЖЕ

Сырье — первичные инстанции для синтеза лекарственных препаратов и иных фармацевтических изделий; Упаковка и тара для фармацевтических изделий и медицинских инструментов

ПРЕИМУЩЕСТВА
  • 1
    Самый эффективный в мире метод стерилизации, до 25% от общего объема стерилизации в медицине
  • 2
    Высокая производительность и гарантия качества результата
  • 3
    Наиболее универсальный метод по сравнению с альтернативными способами стерилизации (охват более 90% перечня медицинских изделий)
СТАНДАРТЫ
ГОСТ ISO 11 137−1-2011. Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации.

ГОСТ ISO 11 137−2-2011. Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы.

ГОСТ Р ИСО 11 137−3-2008. Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии.

Всего более 20 стандартов контроля процесса, дозиметрии и валидации в области радиационной стерилизации медицинских изделий.
Made on
Tilda