медицина

Поставка и эксплуатация центров и цехов для радиационной стерилизации медицинских изделий и фармацевтических препаратов на основе ускорителей электронов из семейства «стерилизующих».

Подготовка

всей необходимой документации на процесс радиационной стерилизации до Технологического регламента и Отчета о валидации процесса

Полное соответствие

имеющейся в РФ нормативной документации на процесс радиационной стерилизации

Опыт

создания и управления Испытательной лабораторией радиационного контроля (ИЛРК) и ее аккредитации в национальной системе Росаккредитация

ЦЕЛЬ ОБРАБОТКИ

Радиационная стерилизация — промышленный процесс стерилизации медицинских изделий в финишной упаковке, путем инактивации микробиологических контаминантов (бактерий и их споровых форм, вирусов, в т. ч. Covid-19); как правило является финишной стадией процесса производства медицинских изделий

Перечень медицинских изделий

Медицинская одежда, белье и одноразовые медицинские средства индивидуальной защиты

Пробирки (контейнеры) для забора крови или иных анализов, одноразовые системы для забора биоматериала и прочие аналоги

Медицинские изделия, постоянно или длительно контактирующие с внутренней средой организма (имплантируемые катетеры, датчики, контрацептивы, эндопротезы ортопедического назначения)

Медицинские изделия, контактирующие с раневой поверхностью (перевязочные, противоожоговые, дренажные, впитывающие материалы, шовный хирургический материал, скальпели и т. д.)

Изделия, длительно контактирующие со слизистыми оболочками и кожей (гинекологические, урологические, стоматологические инструменты и материалы)

Готовые укладки — наборы для служб скорой помощи и медицины ЧС

А ТАКЖЕ

Сырье — первичные инстанции для синтеза лекарственных препаратов и иных фармацевтических изделий; Упаковка и тара для фармацевтических изделий и медицинских инструментов

ПРЕИМУЩЕСТВА

1

Самый эффективный в мире метод стерилизации, до 25% от общего объема стерилизации в медицине
2

Высокая производительность и гарантия качества результата
3

Наиболее универсальный метод по сравнению с альтернативными способами стерилизации (охват более 90% перечня медицинских изделий)

СТАНДАРТЫ

ГОСТ ISO 11 137−1-2011. Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации.

ГОСТ ISO 11 137−2-2011. Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы.

ГОСТ Р ИСО 11 137−3-2008. Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии.

Всего более 20 стандартов контроля процесса, дозиметрии и валидации в области радиационной стерилизации медицинских изделий.

Направления

Политика конфиденциальности

by Dmitrii Churiukin